IBS med Zelnorm powraca ponad dekadę po katastrofalnym wycofaniu–czy ma szansę?

Zelnorm był stałym sprzedawcą Novartis, zanim sercowo-naczyniowe czerwone flagi doprowadziły do upadku zespołu jelita drażliwego (IBS) med. Teraz—ponad dekadę po wycofaniu i z nowymi właścicielami-Zelnorm stara się o powrót.

zadanie nie będzie jednak łatwe. Kiedy pod koniec lipca producent narkotyków Alfasigma ponownie uruchomił Zelnorm, nosił etykietę, która jest straszniejsza niż jej konkurenci, a rywale obejmują jedne z najbardziej reklamowanych leków w branży.

Alfasigma, znana ze współpracy z firmą Salix w celu produkcji IBS-D med Xifaxan, nabyła Zelnorm na początku lipca od Sloan Pharma za nieujawnioną kwotę. Po tym, co Alfasigma nazywa “dokładnym przeglądem bezpieczeństwa”, FDA zatwierdziła med w leczeniu IBS z zaparciami (IBS-C) u kobiet w wieku poniżej 65 lat. Był on dostępny do ograniczonego użytku przez specjalne zastosowanie do FDA.

ale nawet teraz lek jest wyposażony w zniechęcającą etykietę ostrzegawczą, która obejmuje ryzyko poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a także niedokrwienne zapalenie jelita grubego i myśli samobójcze, między innymi. Etykieta nie wróży dobrze-zwłaszcza, że jej konkurenci IBS, w tym Allergan Linzess, nie podzielają tego ryzyka.

ale czy to powstrzymało Alfasigmę przed zobaczeniem niszy na lek? Jeszcze nie.

RELATED: Novartis ogranicza Zelnorm do nagłych przypadków

Dyrektor Generalny Alfasigma Bryan Downey powiedział, że pomimo niewielkiego wskazania Zelnorm, lek może zaspokoić potrzebę nowego leczenia wśród 60% pacjentów z IBS, których powiedział, że byli niezadowoleni z obecnego leczenia.

“Naszym celem będzie bardzo jasne, o jakiej populacji pacjentów mówimy, i w tej konkretnej populacji uważamy, że istnieje bardzo specyficzna niezaspokojona potrzeba.”

Zelnorm osiągnął szczyt sprzedaży w wysokości 560 milionów dolarów przed wycofaniem z 2009 roku, ale populacja, do której teraz dąży, jest znacznie mniejsza. I jak dokładnie Alfasigma będzie sprzedawać lek lekarzom z tak wieloma czerwonymi flagami? Aptekarz powiedział, że trzeba będzie podejść do dwóch: Pozostań na celu i wykorzystaj nowatorski mechanizm agonistyczny receptora serotoniny-4.

“jesteśmy bardzo ostrożni, aby upewnić się, że edukujemy lekarzy o odpowiednim stosowaniu leku” – powiedział John Kincaid, szef działu medycznego Alfasigma. “Kiedy wyjaśnimy, że jest to bezpieczny lek do stosowania w określonej populacji, wracamy do tego, czym jest lek.”

podobne: Ironwood, nowe dane dotyczące bólu Linzess Allergan mogą wskazywać na bardzo potrzebny skok na receptę

nawet jeśli ma jakiś sukces w zabieganiu o lekarzy, jednak Zelnorm będzie musiał się wycofać, aby wyprzedzić rynek IBS zdominowany przez leki dostępne bez recepty-walka Linzess zna zbyt dobrze.

wczesna kampania reklamowa marki skupiła się na tym właśnie problemie, przedstawiając pacjentów przytłoczonych górą opakowań leków OTC. W zeszłym roku firma Allergan uruchomiła nową markową kampanię, a w kwietniu rozpoczęła się kampania informacyjna IBS-C.

następnie, w czerwcu, nowa partia danych klinicznych dla Linzess uwolnił lek używać terminów “ból”, “dyskomfort” i “wzdęcia” w reklamie IBS-C, wygrana, która dała Alerganowi nadzieję, że med może zacząć dostrzegać impuls w skryptach. Narkotyk osiągnął 191,8 miliona dolarów w sprzedaży w drugim kwartale, co stanowi 14% skok w porównaniu z tym samym okresem w 2018 roku.

RELATED: Oh My Gut! Allergan i Ironwood ‘ s IBS-C push łączy pacjentów z telemedycyną

Plus, Linzess i Zelnorm nie są jedynymi rywalami w dziedzinie IBS-C. Długo ciążący challenger Ardelyx tenapanor otrzymał aprobatę FDA w czwartek pod marką Ibsrela.

w 2018 r. Ibsrela opublikował dane z badania III fazy pokazujące, że lek zwiększył odsetek pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie bólu brzucha o co najmniej 30% i zwiększenie jednego lub więcej całkowitych spontanicznych wypróżnień w tym samym tygodniu przez co najmniej sześć z 12 tygodni okresu leczenia o 13% w porównaniu z placebo.

Downey powiedział, że Zelnorm już notował cenę “znacznie niższą” od innych konkurentów i nadal będzie konkurencyjny cenowo, aby zachęcić płatników.

Uwaga wydawcy: Ten artykuł został zaktualizowany, aby poprawić błąd. Xifaxan jest leczeniem IBS – D.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Back to Top