IBS med Zelnorm herlanceert meer dan een decennium na rampzalige recall-heeft het een kans?

Zelnorm was een vaste verkoper voor Novartis voordat cardiovasculaire rode vlaggen leidden tot het prikkelbare darmsyndroom (IBS) med ‘ s collapse. Nu—meer dan een decennium na de terugroeping en met nieuwe eigenaren-Zelnorm probeert voor een comeback.

de taak zal echter niet gemakkelijk zijn. Toen drugmaker Alfasigma Zelnorm eind juli opnieuw lanceerde, droeg het een label dat griezeliger is dan zijn concurrenten, en die rivalen omvatten enkele van de meest geadverteerde drugs in het bedrijf.Alfasigma, vooral bekend om zijn samenwerking met Salix om IBS-D med Xifaxan te produceren, kocht Zelnorm begin juli van Sloan Pharma voor een onbekend bedrag. Na wat Alfasigma een “grondige veiligheidsbeoordeling” noemt, had de FDA de med goedgekeurd voor de behandeling van IBS met constipatie (IBS-C) bij vrouwen onder de 65 jaar. Het was beschikbaar voor beperkt gebruik door speciale toepassing aan de FDA.

maar zelfs nu, het medicijn wordt geleverd met een ontmoedigend waarschuwingslabel dat een risico op belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen evenals ischemische colitis en zelfmoordgedachten, onder anderen omvat. Het label voorspelt niet veel goeds-vooral omdat de IBS-concurrenten, waaronder Allergan ‘s Linzess, deze risico’ s niet delen.

maar heeft dat Alfasigma ervan weerhouden een niche voor de drug te zien? Niet.

gerelateerd: Novartis beperkt Zelnorm tot noodgevallen

Alfasigma CEO Bryan Downey zei dat ondanks Zelnorm ‘ s kleine indicatie, het medicijn de behoefte aan een nieuwe behandeling kon vullen onder de 60% van de patiënten die IBS kregen, zei hij dat ze ontevreden waren over hun huidige behandeling.

” we hebben een ontmoeting gehad met opwinding, niet alleen door ons, maar met patiënten en zorgverleners in de ruimte, ” zei hij in een interview begin deze maand. “Onze focus zal heel duidelijk zijn over welke patiëntenpopulatie we het hebben, en in die specifieke populatie geloven we dat er een zeer specifieke onvervulde behoefte is.”

Zelnorm bereikte een piek van $560 miljoen in de verkoop vóór de terugroeping in 2009,maar de bevolking is nu veel kleiner. En hoe zal Alfasigma een medicijn verkopen aan artsen met zoveel rode vlaggen? De drugmaker zei dat het een tweeledige aanpak zou nemen.: Blijf op het doel, en tout het nieuwe serotonine-4 receptor agonist mechanisme van de drug.

” we zijn zeer voorzichtig om ervoor te zorgen dat we artsen opleiden over het juiste gebruik van de drug, “zei John Kincaid, Alfasigma’ s hoofd medische zaken. “Zodra we uitleggen dat dit een veilig medicijn is om te gebruiken bij een bepaalde populatie, gaan we terug naar wat het medicijn is.”

gerelateerd: Ironwood, Allergan ‘ s nieuwe Linzess pijngegevens zouden de broodnodige voorschriftsprong

kunnen aangeven, zelfs als het enig succes heeft in het hof maken van artsen, hoewel Zelnorm zal moeten schrappen om vooruit te komen in een IBS-markt gedomineerd door over-the-counter medicijnen—een strijd die Linzess maar al te goed kent.

een vroege reclamecampagne voor het merk richtte zich op dat probleem, waarbij patiënten werden afgebeeld die overweldigd waren door een berg van OTC-geneesmiddelenpakketten. Allergan uitgerold een nieuwe branded campagne vorig jaar, en een IBS-C bewustzijn push afgetrapt in April.

vervolgens, in juni, maakte een nieuwe partij klinische gegevens voor Linzess het geneesmiddel vrij om de termen “pijn,” ongemak” en “opgeblazen gevoel” te gebruiken in zijn IBS-C-reclame, een overwinning die Allergan hoop gaf dat de med een boost in scripts zou beginnen te zien. De drug raakte $ 191,8 miljoen in het tweede kwartaal van de omzet, een sprong van 14% ten opzichte van dezelfde periode in 2018.

verwant: Oh My Gut! Allergan en Ironwood ‘ s IBS-C push koppelen patiënten aan telegeneeskunde

Plus, Linzess en Zelnorm zijn niet de enige twee kanshebbers in het IBS-C veld. Ardelyx ‘ s langdradige uitdager tenapanor kreeg een FDA goedkeuring voor zijn eigen donderdag onder de merknaam Ibsrela.

in 2018 publiceerde Ibsrela fase 3-studiegegevens waaruit bleek dat het geneesmiddel het percentage patiënten met ten minste 30% vermindering van buikpijn en een toename van één of meer volledige spontane stoelgang in dezelfde week gedurende ten minste zes van de 12 weken van de behandelingsperiode met 13% verhoogde ten opzichte van placebo.Downey zei dat Zelnorm al een prijs heeft genoteerd die “aanzienlijk lager” is dan andere concurrenten en dat Zelnorm concurrerend zal blijven op het gebied van prijs om betalers te verleiden.

“We zijn ons goed bewust van waar dit product zal worden geplaatst,en ons plan is om die onvervulde behoefte te passen,” zei hij.

Noot voor de redactie: Dit verhaal is bijgewerkt om een fout te corrigeren. Xifaxan is een IBS-D behandeling.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.

Back to Top