IBS Med Zelnorm relanserer mer enn et tiår etter katastrofal tilbakekalling–har det et skudd?

Zelnorm var en jevn selger For Novartis før kardiovaskulære røde flagg førte til irritabel tarmsyndrom (IBS) med sammenbrudd. Nå-mer enn et tiår etter tilbakekallingen og med nye eiere – Prøver Zelnorm for et comeback.

oppgaven vil ikke være en lett en, skjønt. Når drugmaker Alfasigma relanserte Zelnorm i slutten Av juli, hadde den en etikett som er spookier enn sine konkurrenter, og disse rivaler inkluderer noen av de mest annonserte stoffene i virksomheten.

Alfasigma, best kjent for sitt partnerskap med Salix for å produsere IBS-D Med Xifaxan, kjøpte Zelnorm tidlig i juli fra Sloan Pharma for en ukjent sum. ETTER Hva Alfasigma kaller en “grundig sikkerhetsgjennomgang”, HADDE FDA ryddet med for å behandle IBS med forstoppelse (IBS-C) hos kvinner under 65 år. Det hadde vært tilgjengelig for begrenset bruk ved spesiell søknad TIL FDA.

men selv nå, kommer stoffet med en skremmende advarsel etikett som inkluderer en risiko for store kardiovaskulære hendelser samt iskemisk kolitt og selvmordstanker, blant andre. Etiketten gjør det ikke bra – særlig fordi IBS-konkurrentene, inkludert Allergans Linzess, ikke deler disse risikoene.

men har Det stoppet Alfasigma fra å se en nisje for stoffet? Ikke ennå.

RELATERT: Novartis begrenser Zelnorm til nødsituasjoner

ALFASIGMA CEO Bryan Downey sa til tross For Zelnorms lille indikasjon, kunne stoffet fylle behovet for en ny behandling blant 60% AV IBS-pasientene han sa var misfornøyd med deres nåværende behandling.

“Vi har blitt møtt med spenning, ikke bare av oss, Men med pasienter og leverandører i rommet,” sa han i et intervju tidlig denne måneden. “Vårt fokus vil være veldig klart hvilken pasientpopulasjon vi snakker om, og i den spesifikke befolkningen tror vi at det er et veldig spesifikt udekket behov.”

Zelnorm toppet på $ 560 millioner i salg før 2009 tilbakekalling, men befolkningen det nå mål er mye mindre. Og hvordan Vil Alfasigma selge et stoff til leger med så mange røde flagg? Drugmaker sa det ville ta en todelt tilnærming: Hold deg på målet, og tout stoffets nye serotonin-4 reseptor agonist mekanisme.

” Vi er veldig forsiktige med å sørge for at vi utdanner leger om riktig bruk av stoffet,” sa John Kincaid, alfasigmas leder for medisinske saker. “Når vi forklarer at dette er et trygt stoff å bruke i en bestemt befolkning, går vi tilbake til hva stoffet er.”

RELATERT: Ironwood, Allergans nye Linzess smerte data kan cue sårt tiltrengt resept hoppe

Selv om Det har noen suksess i frierføtter leger, selv Om Zelnorm vil måtte skrap for å komme videre i EN IBS markedet dominert av over-the-counter meds – en kamp Linzess vet alt for godt—

en tidlig annonsekampanje for merkevaren fokuserte på det svært problemet, og skildrer pasienter overveldet av ET fjell AV OTC-legemiddelpakker. Allergan rullet ut en ny merkevarekampanje i fjor, og EN IBS-C bevissthet push sparket av i April.

i juni frigjorde en ny gruppe kliniske data For Linzess stoffet for å bruke uttrykkene “smerte”, ubehag “og” oppblåsthet ” i IBS-C-reklamen, en seier Som ga Allergan håp om at med kunne begynne å se et løft i skript. Stoffet traff $191.8 millioner i andre kvartal salg, en 14% hoppe fra samme periode i 2018.

RELATERT: Oh Min Gut! Allergan OG Ironwoods IBS-C push knytter pasienter til telemedisin

Pluss, Linzess Og Zelnorm er Ikke de eneste to utfordrerne i IBS – c-feltet. Ardelyx lange gryende utfordrer tenapanor fikk EN FDA-godkjenning av sin egen torsdag under merkenavnet Ibsrela.

Tilbake I 2018 publiserte Ibsrela data fra fase 3-studier som viste at legemidlet økte andelen pasienter som hadde minst 30% reduksjon i magesmerter og en økning på en eller flere komplette spontane tarmbevegelser i samme uke i minst seks av de 12 ukene av behandlingsperioden med 13% i forhold til placebo.

Downey sa Zelnorm har allerede oppført til en pris “betydelig under” andre konkurrenter og vil fortsette å være konkurransedyktig på pris for å lokke betalere.

” Vi er vel klar over hvor dette produktet vil bli plassert, og vår plan er å passe det udekkede behovet,” sa han.

Redaktørens Notat: denne historien har blitt oppdatert for å rette opp en feil. Xifaxan er EN IBS-D behandling.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.

Back to Top