a Multicentre,double-blind,randomised,placebo-controlled phase3trial

背景:ピーナッツアレルギーは食物関連のアナフィラキシーの主要な原因である。 現在の管理オプションは、食物アレルギー関連の生活の質に悪影響を与える可能性があります。 私たちは、治験経口生物学的薬物(AR101)の有効性を調査することを目的としました。

方法:ピーナッツアレルギー児(ARTEMIS)試験における経口免疫療法の成功を測定する欧州におけるAR101試験は、アイルランド、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、ス 4-17歳のピーナッツアレルギーの小児および青年は、研究エントリで二重盲検プラセボ対照食品チャレンジテスト中に300mg以下のピーナッツタンパク質(約一つのピーナッツカーネルに相当)に用量制限症状を発症した。 参加者は、AR101経口免疫療法(AR101群)または味マスクプラセボ(プラセボ群)のいずれかの毎日の用量を受けるためにランダムに割り当てられた(3:1)。 すべての参加者、研究者、およびケア提供者は、研究が完了するまで治療割り当てにマスクされました。 用量は、300mgの用量に達し、3ヶ月間維持されるまで、6ヶ月にわたって2週間ごとに増加した。 主なエンドポイントは、治療の9ヶ月後に二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ終了時に用量制限アレルギー症状を発症することなく、ピーナッツタンパク質1000mg(累積用量2043mg)の単回用量を消費することができる、治療意図または安全性集団(ランダムに割り当てられ、割り当てられた薬物の少なくとも一つの用量を受けていた参加者として定義される)の参加者の割合であった。 追加のエンドポイントには、安全性(すなわち、有害事象の頻度および重症度)および食物アレルギー関連の生活の質の変化が含まれ、年齢に応じた食物アレルギーの生活の質アンケート(FAQLQs)および食物アレルギー独立測定(FAIM)を用いて評価された。 研究はに登録されていますClinicalTrials.gov、NCT03201003、および完了する。

所見:2017年6月12日から2018年2月15日の間に、227人の患者がスクリーニングされ、そのうち175人がAR101群(n=132)およびプラセボ群(n=43)に無作為に割り当 すべての一次および二次エンドポイントが満たされた。 AR101群の参加者132人のうち77人(58%)が、出口食物チャレンジでピーナッツタンパク質1000mgを許容したのに対し、プラセボ群の参加者43人のうち2人(AR101-プラセボ治療差56·0%、p<0·0001)。 有害事象は、ほぼすべての参加者によって報告された。 報告された有害事象の最大重症度は、AR101(軽度、参加者132人中66人、中等度、63人、重度、1人)またはプラセボ(軽度、参加者43人中24人、中等度、18人、重度、なし)を受けたほと AR101グループの8-12歳の参加者は、すべてのFAQLQドメインにわたって二つのグループの間の最小臨床的に重要な差を超えた改善を報告しました。 さらに、AR101グループの参加者とその介護者は、重度のアレルギー反応の知覚可能性と結果に関連するFAIMドメインの最小臨床的に重要な差を超えた改善

: AR101経口免疫療法の治療は、治療と改善し、自己報告と介護者が報告した食物アレルギー関連の生活の質の関連する改善と予測可能な安全性プロファイ これらの患者指向の結果は、医師、患者、介護者がピーナッツアレルギーの管理について情報に基づいた共有された決定を下すのに役立つ貴重なデータを提

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