IBS med Zelnorm relauncht mehr als ein Jahrzehnt nach katastrophalem Rückruf – hat es einen Schuss?

Zelnorm war ein stetiger Verkäufer für Novartis, bevor kardiovaskuläre rote Fahnen zum Zusammenbruch des Reizdarmsyndroms (IBS) med führten. Jetzt — mehr als ein Jahrzehnt nach seinem Rückruf und mit neuen Besitzern – versucht Zelnorm ein Comeback.

Die Aufgabe wird jedoch nicht einfach sein. Als der Arzneimittelhersteller Alfasigma Ende Juli Zelnorm neu auf den Markt brachte, trug er ein Label, das gruseliger ist als seine Konkurrenten, und zu diesen Rivalen gehören einige der am meisten beworbenen Medikamente im Geschäft.

Alfasigma, bekannt für seine Partnerschaft mit Salix zur Herstellung von IBS-D med Xifaxan, erwarb Zelnorm Anfang Juli von Sloan Pharma für eine nicht genannte Summe. Nach dem, was Alfasigma eine “gründliche Sicherheitsüberprüfung” nennt, hatte die FDA das Medikament zur Behandlung von IBS mit Verstopfung (IBS-C) bei Frauen unter 65 Jahren freigegeben. Es war für eine begrenzte Verwendung durch spezielle Anwendung bei der FDA verfügbar.

Aber selbst jetzt kommt das Medikament mit einem entmutigenden Warnschild, das unter anderem ein Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse sowie ischämische Kolitis und Selbstmordgedanken beinhaltet. Das Label verheißt nichts Gutes – vor allem, weil seine IBS-Konkurrenten, einschließlich Allergans Linzess, diese Risiken nicht teilen.

Aber hat das Alfasigma davon abgehalten, eine Nische für das Medikament zu sehen? Noch nicht.

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Bryan Downey, CEO von Alfasigma, sagte, trotz der geringen Indikation von Zelnorm könnte das Medikament den Bedarf an einer neuartigen Behandlung unter den 60% der IBS-Patienten decken, von denen er sagte, dass sie mit ihrer aktuellen Behandlung unzufrieden seien.

“Wir sind nicht nur von uns, sondern auch von Patienten und Anbietern im Raum begeistert”, sagte er Anfang dieses Monats in einem Interview. “Unser Fokus wird sehr klar sein, über welche Patientenpopulation wir sprechen, und in dieser spezifischen Population glauben wir, dass es einen sehr spezifischen ungedeckten Bedarf gibt.”

Zelnorm erreichte vor dem Rückruf 2009 einen Umsatz von 560 Millionen US-Dollar, aber die Zielgruppe ist jetzt viel kleiner. Und wie genau wird Alfasigma ein Medikament an Ärzte mit so vielen roten Fahnen verkaufen? Der Arzneimittelhersteller sagte, es würde einen zweigleisigen Ansatz verfolgen: Bleiben Sie am Ziel und werben Sie für den neuartigen Serotonin-4-Rezeptor-Agonistenmechanismus des Arzneimittels.

“Wir achten sehr darauf, dass wir Ärzte über den angemessenen Gebrauch des Arzneimittels aufklären”, sagte John Kincaid, Leiter der medizinischen Angelegenheiten von Alfasigma. “Sobald wir erklären, dass dies ein sicheres Medikament für eine bestimmte Population ist, kehren wir zu dem zurück, was das Medikament ist.”

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Selbst wenn es einige Erfolge bei der Werbung für Ärzte hat, wird Zelnorm jedoch verschrotten müssen, um in einem von rezeptfreien Medikamenten dominierten IBS-Markt voranzukommen – ein Kampf, den Linzess nur allzu gut kennt.

Eine frühe Werbekampagne für die Marke konzentrierte sich auf genau dieses Problem und zeigte Patienten, die von einem Berg von OTC-Medikamentenpaketen überwältigt waren. Allergan hat letztes Jahr eine neue Markenkampagne gestartet, und im April startete ein IBS-C-Sensibilisierungsschub.

Dann, im Juni, befreite eine neue Charge klinischer Daten für Linzess das Medikament, um die Begriffe “Schmerz,” Unbehagen” und “Blähungen” in seiner IBS-C-Werbung zu verwenden, ein Sieg, der Allergan Hoffnung gab Die med könnte anfangen, einen Schub in der Wirksamkeit zu sehen. Das Medikament erzielte im zweiten Quartal einen Umsatz von 191,8 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 14% gegenüber dem gleichen Zeitraum im Jahr 2018.

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Außerdem sind Linzess und Zelnorm nicht die einzigen beiden Konkurrenten im IBS-C-Bereich. Der langgestreckte Herausforderer von Ardelyx, Tenapanor, erhielt am Donnerstag eine eigene FDA-Zulassung unter dem Markennamen Ibsrela.

Bereits im Jahr 2018 veröffentlichte Ibsrela Phase-3-Studiendaten, aus denen hervorgeht, dass das Medikament den Prozentsatz der Patienten, bei denen die Bauchschmerzen um mindestens 30% reduziert wurden, und einen oder mehrere vollständige spontane Stuhlgänge in derselben Woche für mindestens sechs der 12 Wochen des Behandlungszeitraums um 13% gegenüber Placebo erhöhte.

Downey sagte, Zelnorm habe bereits zu einem Preis “deutlich unter” anderen Wettbewerbern notiert und werde weiterhin wettbewerbsfähig bleiben, um die Zahler anzulocken.

“Wir wissen genau, wo dieses Produkt positioniert wird, und unser Plan ist es, diesen ungedeckten Bedarf zu decken”, sagte er.

Anmerkung der Redaktion: Dieser Artikel wurde aktualisiert, um einen Fehler zu beheben. Xifaxan ist eine IBS-D-Behandlung.

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